时政热点:不要让药企逃脱事故-10博

本文摘要:13个药品注册申请人因临床试验数据不现实和不原始而被否定,再次响起药品安全警钟。规范周密、数据可靠的临床试验是药品上市前重要的安全屏障。食品药品监督管理局7月份发布《关于积极开展药物临床试验数据自我检查的公告》,允许企业自愿归还有问题的申请人。

临床数据

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13个药品注册申请人因临床试验数据不现实和不原始而被否定,再次响起药品安全警钟。规范周密、数据可靠的临床试验是药品上市前重要的安全屏障。

数据

如果这些数据没有问题,不仅会给人们的药物安全带来危险,还会严重影响我国医药产业的健康有序发展。实际上,在这次审查结果发表之前,企业并不是没有询问机会。

食品药品监督管理局7月份发布《关于积极开展药物临床试验数据自我检查的公告》,允许企业自愿归还有问题的申请人。这次公告的13个品种似乎没有积极归还。主张数据假,为什么要通过危险?药企、临床试验机构和CRO(合同研究组织)公司三者默认的根本原因是监督和处罚力度过大。《药品管理法》规定,如果数据不真实,申请人的药品不会被枪杀,与机构无关。

但是,迄今为止由于数据不真实而被公开处理的药企、医疗机构和CRO公司完全为零,很多企业都很幸运。管理临床数据混乱需要重拳出击。今年8月,国务院发表了《关于改革药品医疗器械审查制度的意见》,在新药审查公里/小时的同时,也增加了对新药试验数据不现实的压力。监督部门应借改革的契机,尽快完善临床试验机构的管理制度和解散机制,利用电子信息技术手段,对药物临床试验项目开展动态监督。

同时,零容忍临床数据不真实等混乱,实施最严厉的处罚和问责,贯彻确保患者药物安全性。更多信息请求采访中公时事政治[正当理由声明]本文源于网络发布,专门用于自学交流,不包括商业目的。著作权归原著作者所有,如涉及作品内容、著作权等问题,要求30日内联系本网,我们立即处理。

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